新修订的药品管理法回应社会关切焦点问题

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线下要有许可证 线上才能能 卖药 

——新修订的药品管理法公布 社会关切焦点问提

十三届全国人大常委会第十二次会议8月26日表决通过新修订的药品管理法,自2019年12月1日起施行。这是药品管理法时隔18年后第一次全面修改。如可更好地满足群众用药需求,更慢用上好药,用得起好药?针对社会关切的焦点问提,在26日全国人大常委会办公厅举行的专题新闻发布会上,国家药监局政策法规司司长刘沛进行了公布 。

进口药 对未经批准进口药品加强科学监管

新修订的药品管理法第124条规定,对于未经批准进口小量境外合法上市的药品,情节较轻的,能能 减轻肯能免予处罚。

“这次对假药劣药的范围进行修改,不到再把未经批准进口的药品列为假药,是公布 百姓关切。”刘沛表示,同時 也要看得人,法律把未经批准进口的药品从假药里边拿出来单独规定,不必说等于降低了处罚力度,后来我从严设定了法律责任。

“从境外进口药品,能能 要经过批准,这是本法的规定,这是一二个 原则。不到经过批准的,即使是在国外肯能合法上市的药品,后来我能进口。”刘沛说。

刘沛说,违反本法第124条规定,构成生产、进口、销售假劣药品的,仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。你是什么 行为仍然是违反药品管理秩序的行为,违反规定的仍要处罚,并在法律责任中对违反管理秩序作了专门规定。

现行法律对假药劣药范围的界定比较宽泛,既有根据药品质量界定,不是未经审批生产的药品等按假药劣药论处的情形,不便于精准惩治。

上海市食品药品安全學會会长唐民皓说,新修订的药品管理法归还了“按假药论处”“按劣药论处”表述,将药品生产经营活动中的违法违规情形从药品品质的假劣中分离出来,单独列出进行表述,促进监管执法的科学性。

创新药 从制度设计上鼓励创新、加快新药上市

新修订的药品管理法专设第三章“药品上市许可持有人”,对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定。

“这次新引进的药品上市许可持有人制度有一二个 重大的好处,后来我从制度设计上鼓励创新。”刘沛介绍,上市许可持有人制度,是拥有药品技术的药品研发机构和联 产企业,通过提出药品上市许可的申请,获得药品注册证书,以他你是什么人的名义将产品投向市场,对药品全生命周期承担责任的一项制度。

“有人说上市许可持有人是出品人,或是持证商。”刘沛说,除了生产企业以外,科研机构有能力创新出新的产品,要让让我够获得产品上市后来的巨大收益。建立上市许可持有人制度的目的,后来我要鼓励创新。

刘沛介绍,新修订的药品管理法在总则中明确规定,国家鼓励研究和创制新药,增加和完善了10多个条款,增加了多项制度举措。这为鼓励创新,加快新药上市,释放了一系列制度红利。

过去临床试验审批是批准制,新修订后优化了临床试验管理,改为默示许可制,临床试验机构的认证管理调整为备案管理,将提高临床试验的审批速率单位。在审评审批药品的后来,将化学原料药、相关的辅料和直接接触药品的包装材料和容器调整为与制剂同時 审评审批,同時 对药品质量标准、生产工艺、标签和说明书也同時 核准。

“建立了附条件审批的制度。”刘沛介绍,你是什么 制度缩短了临床试验的研制时间,使那此急需治疗的患者能第一时间用上新药。附条件审批的制度,对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病,以及公共卫生方面急需的药品,临床试验已有数据显示疗效,否则能能 预测临床价值的能能 附条件审批,以提高临床急需药品的可及性。

“附条件批准不是更严格的要求。”刘沛说,比如在药品注册证书中要载明相关事项,药品上市许可持有人在药品上市后来能能 采取更严格的风险管控法律土办法。后来既满足了临床需求,同時 又能确保上市药品的安全。

网络售药 销售药品线上线下相同标准、一体监管

网络销售处方药是公众关注的焦点。有人认为,允许网络销售处方药,会放大药品安全风险,带来安全隐患。不是意见认为,为满足群众的用药需求,对网售处方药加强事中事后监管,优化公共服务,不必说一禁了之。

刘沛介绍,药品管理法在修订过程中,对网络销售处方药的问提广泛听取各方面意见,采取了包容审慎的态度。新修订的药品管理法要求,网络销售药品要遵守药品经营的有关规定,并授权国务院药品监督管理部门会同国务院健康卫生主管部门等具体制定法律土办法,同時 规定了几类特殊管理药品不到在网上销售,为实践探索留有空间。

刘沛表示,按照新修订的药品管理法,网络销售药品坚持线上线下相同标准、一体监管的原则。“线上线下要一致”,对于网络销售的主体,能能 首先是取得了许可证的实体企业,线下要有许可证,线上才能能 卖药。网上销售药品,要遵守新修订的药品管理法关于零售经营的要求。

考虑到网络销售药品的特殊性,对网络销售的处方药规定了更严格的要求,比如药品销售网络能能 和医疗机构信息系统互联互通,信息能共享,确保处方的来源真实,保障患者的用药安全。此外,配送也能能 要符合药品经营质量规范的要求。

刘沛透露,关于药品网络销售监督管理的相关法律土办法,正在起草过程中。下一步,将以贯彻新修订的药品管理法为契机,会同卫生健康等部门广泛听取意见,努力规范和引导药品网络销售健康发展,更好地保障公众的用药权益。 据新华社北京8月26日电

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我国将建立健全药品追溯制度

新华社北京8月26日电 26日,十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过了新修订的药品管理法。该法自2019年12月1日起施行,提出将建立健全药品追溯制度。

国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛在当日全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会上说,药品追溯制度是药品管理法的一项重要制度,指的是利用信息化手段保障药品生产经营质量的安全,补救假药、劣药进入合法渠道,否则能能 实现药品风险控制,精准召回。

根据新修订的药品管理法,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。

“一物一码、一码同追”——以此为方向,药品追溯制度要求实现药品最小包装单元可追溯、可核查。据悉,这里的“码”将由监管部门定制度、建标准,允你是什么码并存,能能 兼容后来的电子监管码,也能能 兼容现在国际上常用的你是什么编码,充挂接挥企业的主体作用。

目前,国家药监局正在建立追溯协同平台、追溯监管平台,并将发布一系列追溯的技术标准,以使相关部门有一二个 统一的追溯标准和规范。

刘沛表示,追溯协同平台和监管平台的建设将明确有关要求及完成时限,落实各方责任,最终实现全品种、全过程来源可查、去向可追。

中央党校(国家行政学院)社会和联 态文明教研部教授胡颖廉说,信息化监管已发展成你是什么重要的监管手段,提升了药品监管的效能,促进新时代药品安全治理体系实现“智慧型监管”。

新修订的药品管理法

强化药品供应保障

据新华社北京8月26日电 26日,十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的药品管理法。对于社会关注的常用药、急(抢)救药短缺问提,新修订的药品管理法对“药品储备和供应”作出专章规定。

新修订的药品管理法明确,国家实行药品储备制度、国家建立药品供求监测体系、国家实行短缺药品清单管理制度,国家实行短缺药品优先审评制度等,多部门同時 加强药品供应保障工作。

药品安全关乎公众生命健康,新修订的药品管理法专设第三章“药品上市许可持有人”,对持有人的条件、权利、义务、责任等作出了全面系统的规定。以实施药品上市许可持有人制度为主线,进一步明确药品全生命周期质量安全责任,坚决守住公共安全底线。

对药品研制、生产、流通环节,新修订的药品管理法也予以严格管理。规定从事药品研制,应当遵循药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范,保障药品研制全过程持续符合法定要求。规定持有人应当建立药品质量保证体系,严格药品上市放行。持有人应当按照国家规定全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。同能能 求持有人应当建立并实施追溯制度,保证药品可追溯。

(作者:南宁晚报)

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